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Bayer Healthcare Pharmaceuticals Plant, Snohomish, Stato di Washington, Stati Uniti d'America Order dell'anno 2004 Tipo di progetto Nuovo impianto di biofarmaceutica Luogo Snohomish, Stato di Washington Investimento stimato $ 60m completamento 2007 Sostanze chimiche uscita Leukine Sponsor Bayer Pharmaceuticals Healthcare, Schering AG Berlex Laboratories LLC con sede a Bothell, Washington era la filiale americana della società farmaceutica tedesca Schering AG. Nel 2004 Berlex e Schering ha deciso di costruire un nuovo 95,000ft & sup2; (8,361m & sup2;) impianto di biofarmaceutica nel nord-ovest Stato di Washington nell'area metropolitana di Seattle (Lynnwood, Snohomish County). A metà del 2006, Schering è stata acquisita da Bayer Pharmaceuticals. Successivamente, in data 4 aprile 2007, Berlex ha cambiato il suo nome a Bayer Pharmaceuticals Healthcare. Nel mese di agosto 2004, la società ha acquistato un sito di 16 acri (6.4ha) nella Northpointe Corporate Center (di proprietà di Opus Northwest LLC) per $ 10 milioni. Northpointe Center si trova 17 miglia (27 km) a nord di Seattle. Il centro fornisce l'infrastruttura con una robusta fibra ottica e la capacità di telecomunicazione per la gestione di ingegneria, biomedica e alta tecnologia società. La costruzione dello stabilimento $ 60 milioni è stato completato nel 2007. La struttura ha aderito un numero crescente di servizi biofarmaceutici della zona. "Snohomish County ha attirato più di 30 operazioni biotech, collettivamente, rappresentano circa il 25% dei posti di lavoro totali biotech di Stato di Washington." E 'stato poi il più grande impianto di nuovo in BioPharma nello stato di Washington. Snohomish County ha attirato più di 30 operazioni biotech; insieme, essi rappresentano circa il 25% dei posti di lavoro totali biotech di Stato di Washington. La struttura è in rilascio di autorizzazioni in anticipo per la produzione di Leukine (sargramostim). Leukine è un fattore di crescita emopoietico che stimola neutrofili, monociti / macrofagi e cellule dendritiche, e viene utilizzato nella stimolazione del sistema immunitario in seguito a trattamento prolungato con la chemioterapia. Viene usato anche nel trattamento di pazienti dopo il trapianto di midollo osseo. Leukine (sargriamostim) è stato approvato nel 1991 dalla Food and Drug Administration (FDA). In data 31 maggio 2009, Bayer Healthcare ha annunciato un'alleanza strategica con Genzyme Corporation. Secondo i termini dell'alleanza Genzyme acquisirà l'impianto di produzione Leukine dopo che ottiene la licenza FDA. Inoltre, Bayer concederà in licenza i suoi prodotti oncologici ematologici a Genzyme e anche trasferire il proprio portafoglio di prodotti oncologici ematologiche. Bayer sta anche cercando l'approvazione per l'uso del farmaco nel trattamento della malattia di Crohn, una malattia cronica che causa irritazione del tratto digerente. Snohomish County costruzione di impianti e produzione Bayer Healthcare ha 200 dipendenti con sede a Seattle e Bothell presso l'ex impianto Immunex Corporation, che è passato in azienda nel 2002, quando Schering ha speso $ 380 milioni per l'acquisto delle operazioni Leukine appartenenti a Immunex a diversificare la propria attività di assistenza sanitaria degli Stati Uniti. Quando Immunex fusa con Amgen è filata sua comprovata prodotto Leukine a Berlex per la piena produzione. Berlex voleva restare nella zona geografica di fare uso del personale che già aveva con esperienza nella produzione di Leukine presso lo stabilimento di Puget Sound. Snohomish County Council per lo Sviluppo Economico ha dato consigli e incentivi per Berlex per portare l'impianto a Snohomish County. Il nuovo impianto ha aumentato la produzione statunitense di Leukine. Berlex aveva effettuato studi clinici condotti per valutare Leukine come morbo di Crohn e artrite trattamento. Tuttavia, nel luglio 2006, Schering ha annunciato che i risultati dello studio clinico erano insufficienti. "L'impianto ha aumentato la produzione statunitense di Leukine." L'impianto può essere utilizzato anche per la fabbricazione di altri prodotti biofarmaceutici contratto. Il complesso sarà composto da due edifici di produzione, un edificio generazione di energia e un blocco di amministrazione. L'appaltatore principale del progetto è Skanska USA Costruzione di Seattle. Icona Genetica AG ha stipulato un accordo di collaborazione con Berlex per valutare i livelli di espressione e la qualità delle proteine ​​preclinica farmaceutiche Berlex selezionati quando espresso in piante transgeniche utilizzano tecnologia proprietaria della piattaforma Biomanufacturing magnICON di Icona. Questo fornisce un metodo per la produzione di alto valore proteine ​​ricombinanti terapeutiche e altri che utilizzano non-OGM (organismi geneticamente modificati) piante non alimentari come un host di produzione. La tecnologia prevede lo straordinario livello di amplificazione del gene di interesse e simultanea intercettazione degli altri processi biosintetici nella cellula, causando il massimo rendimento teoricamente possibile e relativa resa di una proteina ricombinante in una cellula vegetale. La tecnologia magnICON consente anche per la produzione rapida in un lasso di tempo di poche settimane di quantità grammo di proteine ​​ricombinanti necessari per i test clinici, eliminando così il principale amp R &; D collo di bottiglia. Questa tecnologia può essere utilizzata anche nel nuovo impianto Berlex. Fornitori relativi Metrohm - Titolazione, Voltammetria e Ion cromatografia Servizi Metrohm è il leader mondiale nel campo della titolazione. Allegheny Bradford Corporation - Attrezzature Ultra-Pure per la Farmaceutica e Biotecnologia Industrie Allegheny Bradford è il leader mondiale nella progettazione e ASME. Contenuto relativo Acquista Estrogel 0,06% in linea Sapevate che Buck Un giorno Farmacia offre l'alternativa generico per Climara ad un costo inferiore rispetto all'acquisto dal vostro farmacia locale? Nella maggior parte dei casi, l'acquisto generico per Climara da Buck A Day Farmacia è più conveniente rispetto all'acquisto di marca Climara da noi. I nostri prezzi per Climara varia da ogni scheda. Il principale vantaggio di acquistare Climara o generico per Climara con Buck A Day Farmacia è ottenere il nostro "un dollaro al giorno è tutto ciò che mai pagare" filosofia. Non importa in quale parte del mondo ti trovi, i farmaci non dovrebbe essere un onere finanziario. Garantiamo l'acquisto di marca Climara o Climara Generico 100%! Climara e generico Climara, qual è la differenza? 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Health Initiative (WHI) studio delle Donne riportato un aumento dei rischi di infarto miocardico, ictus, cancro al seno invasivo, embolia polmonare e trombosi venosa profonda nelle donne in post-menopausa durante 5 anni di trattamento con estrogeni per via orale coniugati equini (0.625mg CE) combinati con medrossiprogesterone acetato (MPA 2.5mg) rispetto al placebo (vedere Farmacologia clinica. Studi clinici). Altre dosi di estrogeni coniugati con medrossiprogesterone, e altre combinazioni e forme di dosaggio di estrogeni e progestinici non sono stati studiati nel WHI e, in mancanza di dati comparabili, tali rischi dovrebbero essere considerate simili. A causa di questi rischi, estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alle basse dosi efficaci e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. DESCRIZIONE Climara & reg ;. sistema transdermico estradiolo, è stato progettato per rilasciare 17 (beta) - estradiol continuamente su richiesta per la pelle intatta. Six (6.5, 9.375, 12,5, 15,0, 18,75 e 25,0 cm 2) sistemi sono a disposizione per fornire in vivo consegna nominale di 0,025, 0,0375, 0,05, 0,060, 0,075 e 0,1 mg, rispettivamente, di estradiolo al giorno. Il periodo di utilizzo è di 7 giorni. Ogni sistema ha una superficie di contatto di entrambi 6.5, 9.375, 12.5, 15.0, 18.75 25,0 del cm 2 e contiene 2.0, 2.85, 3.8, 4.55, 5.7 o 7.6 mg di estradiolo USP rispettivamente. La composizione dei sistemi per unità di superficie è identica. Estradiolo USP (17 (beta) - estradiol) è una polvere bianca cristallina, chimicamente descritto come Estra-1,3,5 (10) - triene-3,17 (beta) - diolo. Ha una formula empirica di C 18 H 24 O 2 ed il peso molecolare di 272,39. La formula di struttura è: Il Climara & reg; sistema comprende due strati. Procedendo dalla superficie visibile verso la superficie attaccate alla pelle, questi strati sono (1) un film di polietilene traslucido, e (2) una matrice adesiva acrilato contenente estradiolo USP. Un rivestimento protettivo (3) di film poliestere siliconato o rivestito da fluoropolimero è attaccato alla superficie adesiva e deve essere rimosso prima che il sistema può essere utilizzato. Il componente attivo del sistema è di 17 (beta) - estradiol. I restanti componenti del sistema (acrilato copolimero adesivo, esteri di acidi grassi, e supporto in polietilene) sono farmacologicamente inattivi. FARMACOLOGIA CLINICA Il Climara & reg; sistema fornisce la terapia estrogenica sostitutiva sistemica attraverso il rilascio di 17 - estradiol (beta), il principale ormone secreto dalla estrogenica ovaio umano. estrogeni endogeni sono in gran parte responsabile per lo sviluppo e la manutenzione del sistema riproduttivo femminile e caratteri sessuali secondari. Sebbene esistano estrogeni circolanti in un equilibrio dinamico di interconversione metaboliche, estradiolo è il principale estrogeno umano intracellulare ed è sostanzialmente più potente di suoi metaboliti, estrone e estriolo, a livello del recettore. La fonte primaria di estrogeni nel ciclo normale donne adulte è il follicolo ovarico, che secerne 70 a 500 mcg di estradiolo giorno, a seconda della fase del ciclo mestruale. Dopo la menopausa, gli estrogeni endogeni più è prodotto dalla conversione di androstenedione, secreto dalla corteccia surrenale, di estrone da tessuti periferici. Così, estrone e il solfato coniugato modulo, estrone solfato, sono i più abbondanti estrogeni circolanti nelle donne in postmenopausa. Estrogeni agiscono attraverso il legame a recettori nucleari nei tessuti estrogeno-reattiva. Fino ad oggi, sono stati identificati due recettori per gli estrogeni. Questi variano in proporzione da tessuto a tessuto. estrogeni circolanti modulano la secrezione ipofisaria delle gonadotropine, ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), attraverso un meccanismo di feedback negativo. Estrogeni agiscono per ridurre i livelli elevati di questi ormoni visto in donne in postmenopausa. Uno studio clinico di due anni ha arruolato un totale di 175 sano, isterectomizzate, in post-menopausa, non osteoporotico (cioè colonna lombare densità minerale ossea & gt; 0,9 g / cm 2) le donne a 10 centri di studio negli Stati Uniti. 129 soggetti sono stati assegnati a ricevere un trattamento attivo con 4 diverse dosi di 17 (beta) patch - estradiol (6.5, 12.5, 15, 25 cm 2) e 46 soggetti sono stati assegnati a ricevere patch placebo. 77% dei soggetti randomizzati (100 sul farmaco attivo e 34 con placebo) contribuito dati all'analisi della variazione percentuale di A-P della densità minerale ossea (BMD), la variabile primaria di efficacia (vedere Figura 1). Un statisticamente significativo effetto del trattamento complessivo ad ogni timepoint è stato notato, che implica la conservazione delle ossa per tutti i gruppi di trattamento attivo in tutti i momenti, a differenza di perdita di massa ossea per il placebo in tutti i momenti. cambiamento percentuale della densità minerale ossea dell'anca totale (vedi figura 2) è stato anche statisticamente significativamente differente dal placebo per tutti i gruppi di trattamento attivo. I risultati delle misurazioni dei marcatori biochimici sostenuto il ritrovamento di efficacia per tutte le dosi di estradiolo transdermico. i livelli di osteocalcina sierica è diminuito, indicativa di una diminuzione della formazione ossea, in tutti i momenti per tutte le dosi di trattamento attivo, differenze statisticamente significative rispetto al placebo (che in genere è aumentato). Urinarie desossipiridinolina e piridinolina cambiamenti anche suggerito una diminuzione del turnover osseo per tutti i gruppi di trattamento attivo. I dati dello studio Health Initiative delle donne hanno mostrato che combinata continua estrogeni e progestinici (dose equivalente a 0,625 CE e 2.5mg MPA) ha determinato un 34% diminuzione del rischio per la frattura dell'anca o 5 meno fratture dell'anca per 10.000 donne / anno. FARMACOCINETICA La somministrazione transdermica di Climara & reg; produce concentrazioni sieriche medie di estradiolo paragonabili a quelli prodotti da donne in premenopausa nella prima fase follicolare del ciclo ovulatorio. La farmacocinetica di estradiolo dopo l'applicazione del Climara & reg; sistema sono state studiate in 197 donne sane in postmenopausa in sei studi. In cinque di questi studi Climara & reg; sistema è stato applicato all'addome e in una sesta studio applicazione alle natiche e dell'addome sono stati confrontati. Assorbimento: Il Climara & reg; sistema di consegna transdermico rilascia continuamente estradiolo che viene trasportato attraverso la cute intatta portando a livelli circolanti di estradiolo sostenuti nel corso di un periodo di trattamento di 7 giorni. La disponibilità sistemica di estradiolo dopo somministrazione transdermica è circa 20 volte superiore a quella dopo somministrazione orale. Questa differenza è dovuta all'assenza di metabolismo di primo passaggio quando estradiolo viene somministrato per via transdermica. In uno studio di biodisponibilità, la Climara & reg; 6,5 centimetri 2 è stato studiato con l'Climara & reg; 12,5 centimetri 2 come riferimento. I livelli di estradiolo medie del siero dalle due misure sono mostrate nella figura 3. Dose di proporzionalità è stato dimostrato per la Climara & reg; 6,5 centimetri sistema transdermico 2 rispetto al Climara & reg; 12,5 centimetri sistema transdermico 2 in uno studio crossover di 2 settimane con un periodo di washout di 1 settimana tra i sistemi a due transdermici in 24 donne in postmenopausa. Proporzionalità della dose è stata dimostrata anche per il Climara & reg; Sistema (12.5 cm 2 e 25 cm 2) in uno studio di 1 settimana condotto in 54 donne in postmenopausa. I livelli medi allo steady state (Cavg) del estradiolo durante l'applicazione di Climara & reg; 25 centimetri 2 e 12,5 cm 2 sull'addome erano circa 80 e 40 pg / ml, rispettivamente. In 3 settimane di studio domanda multipla in 24 donne in postmenopausa, l'25,0 centimetri 2 Climara & reg; Le concentrazioni di sistema prodotte medie di picco (Cmax) di estradiolo di circa 100 pg / mL. valori minimo a fine di ciascun intervallo di usura (Cmin) sono stati circa 35 pg / mL. curve siero quasi identici sono stati osservati ogni settimana, indicando poco o nessun accumulo di estradiolo nel corpo. Siero di picco estrone e livelli ematici erano 60 e 40 pg / ml, rispettivamente. In una singola dose, randomizzato, crossover studio condotto per confrontare l'effetto di sito di applicazione, 38 donne in post-menopausa indossavano un unico Climara & reg; A 25 cm2 sistema per 1 settimana sull'addome e glutei. I profili di concentrazione di estradiolo sono mostrati in Figura 4. I valori di Cmax e Cavg erano rispettivamente 25% e il 17% in più con l'applicazione gluteo che con l'applicazione addome. La tabella 1 fornisce una sintesi dei parametri farmacocinetici di estradiolo determinati durante la valutazione di Climara & reg; [Si veda la tabella qui di seguito] La deviazione standard relativa di ciascun parametro farmacocinetico dopo l'applicazione all'addome in media del 50%, che è indicativo della notevole variabilità da associato veicolazione transdermica di droga. La deviazione standard relativa di ogni parametro di farmacocinetica dopo l'applicazione al gluteo è stata inferiore a quella dopo l'applicazione per l'addome (ad esempio per la Cmax 39% vs 62%, e per Cavg 35% vs 48%). Distribuzione La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nel corpo e si trovano generalmente in concentrazioni più elevate negli organi bersaglio degli ormoni sessuali. Estrogeni circolano nel sangue fortemente legato alle ormone sessuale globulina legante (SHBG) e all'albumina. Metabolismo estrogeni esogeni sono metabolizzati nello stesso modo come estrogeni endogeni. estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metabolici. Queste trasformazioni avvengono principalmente nel fegato. Estradiolo viene convertito reversibilmente ad estrone, ed entrambi possono essere convertiti in estriolo, che è il principale metabolita urinario. Estrogeni subiscono anche ricircolazione enteroepatica via solfato e glucuronide coniugazione nel fegato, la secrezione biliare di coniugati nell'intestino, e idrolisi nell'intestino seguito da riassorbimento. Nelle donne in postmenopausa, una parte significativa degli estrogeni circolanti esiste come coniugati solfati, soprattutto estrone solfato, che funge da serbatoio di circolazione per la formazione di estrogeni più attive. Escrezione Estradiolo, estrone ed estriolo sono escreti nelle urine insieme a glucuronide e suoi coniugati solfati. Interazioni farmacologiche In vitro e in vivo hanno dimostrato che gli estrogeni sono metabolizzati parzialmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Pertanto, induttori o inibitori del CYP3A4 possono influenzare il metabolismo dei farmaci estrogeni. Induttori del CYP3A4 come i preparati Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepina, rifampicina e possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni, possono dare luogo a diminuzione degli effetti terapeutici e / o cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino. Inibitori di CYP3A4 come l'eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir e succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e possono provocare effetti collaterali. Popolazioni speciali Geriatric: Non ci sono stati un numero sufficiente di pazienti geriatrici coinvolti in studi clinici che utilizzano Climara & reg; per determinare se quelli oltre i 65 anni di età si differenziano dai soggetti più giovani nella loro risposta alla Climara & reg ;. Pediatric: Nessuno studio di farmacocinetica per Climara & reg; è stato condotto in una popolazione pediatrica. Genere: Climara & reg; è indicato per l'uso in solo le donne. Race: Non sono stati fatti studi per determinare l'effetto della razza sulla farmacocinetica di Climara & reg ;. Pazienti con insufficienza renale: Totale livelli di estradiolo nel siero sono più alti nelle donne in postmenopausa con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti ad emodialisi di manutenzione che nei soggetti normali al basale e dopo dosi orali di estradiolo. Pertanto, convenzionali dosi di estradiolo transdermici usati in soggetti con funzione renale normale può essere eccessivo per le donne in postmenopausa con malattia renale all'ultimo stadio che riceve manutenzione emodialisi. Pazienti con insufficienza epatica: gli estrogeni possono essere mal metabolizzato in pazienti con insufficienza epatica e deve essere somministrato con cautela. Adesione Uno studio in aperto di potenziali adesione di sistemi transdermici placebo che corrispondono a 6,5 ​​cm 2 e 12,5 cm 2 misure di Climara & reg; è stato condotto in 112 donne sane di 45-75 anni di età. Ogni donna applicare entrambi i sistemi transdermici settimanale, sull'addome superiore esterna, per 3 settimane consecutive. Va notato che quadrante inferiore dell'addome e superiore del gluteo sono i siti approvati di applicazione Climara & reg ;. La valutazione è stata fatta adesione visivamente nei giorni 2, 4, 5, 6, 7 di ogni settimana di usura del sistema transdermico. Un totale di 1654 osservazioni di adesione sono state condotte per 333 sistemi transdermici di ogni dimensione. Di queste osservazioni, circa il 90% ha mostrato essenzialmente senza ascensore sia per 6,5 cm 2 e 12,5 cm 2 sistemi transdermici. Del numero totale di sistemi transdermici applicata, circa il 5% ha mostrato distacco completo per ogni dimensione. potenzialità adesione del 18,75 cm 2 e 25.0 cm 2 taglie di sistemi transdermici (0,075 mg / die e 0,1 mg / die) non sono stati studiati. Studi clinici Climara & reg; è efficace nel ridurre da moderati a gravi sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa. Un totale di 214 pazienti sono stati arruolati in uno studio per determinare l'efficacia di Climara & reg; 0,05 mg / die e 0,1 mg / die rispetto al placebo e un comparatore attiva. Donne preso farmaco in modo ciclico (tre settimane e una settimana di riposo). Uno studio su 214 donne 25 ai 74 anni soddisfaceva i criteri di qualificazione e sono stati randomizzati ad uno dei tre gruppi di trattamento: 72 per la patch estradiolo 0,05 mg, 70 per la patch estradiolo 0,1 mg e 72 al placebo. I potenziali soggetti erano donne in postmenopausa in buona salute generale, che hanno manifestato sintomi vasomotori. pazienti menopausa naturale non avevano mestruazioni per almeno 12 mesi ed i pazienti menopausa chirurgica avevano subito ovariectomia bilaterale almeno 4 settimane prima della valutazione per l'ingresso nello studio. Al fine di entrare nella fase di trattamento di 11 settimane dello studio, i soggetti potenziali devono aver sperimentato un minimo di cinque moderata a grave vampate di calore a settimana, o un minimo di 15 vampate di calore di qualsiasi gravità a settimana, per 2 settimane consecutive. Le donne indossavano le patch in modo ciclico (tre settimane e una settimana di riposo). Durante il trattamento, tutti i soggetti utilizzati diari per registrare il numero e la gravità delle vampate di calore. I soggetti sono stati controllati da visite cliniche di fine settimane 1, 3, 7 e 11 e per telefono al fine di settimane 4, 5, 8 e 9. dati sufficienti per l'analisi di efficacia era disponibile da 191 soggetti. I risultati sono presentati come media ± SD numero di vampate in ciascuna delle 3 settimane di trattamento di ciascun ciclo di 4 settimane. Nel gruppo di estradiolo 0,05 mg, il tasso di caldo settimanale medio a filo in tutti i cicli di trattamento è diminuito da 46 ± 6,5 al basale a 20 ± 3,0 (-67,0%). Il gruppo di estradiolo 0,1 mg ha avuto un calo del tasso di vampate di calore settimanale media di 52 ± 4.4 al basale a 16 ± 2,4 (-72,0%). Nel gruppo placebo, il tasso di vampate di calore settimanale media è scesa da 53 ± 4,5 al basale a 46 ± 6.5 (-18,1%). Rispetto al placebo, il 0,05 mg e 0,1 mg di estradiolo gruppi hanno mostrato un aumento statisticamente significativamente maggiore riduzione media vampate di calore in tutti i cicli di trattamento (P & lt; 0,05). Quando la risposta al trattamento è stato analizzato per ciascuno dei tre cicli di terapia, sono state osservate simili differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento di estradiolo ed il gruppo placebo durante tutti i cicli di trattamento. In un doppio cieco, controllato con placebo, studio randomizzato di 187 donne che hanno ricevuto Climara & reg; 0,025 mg / die o placebo in continuo per un massimo di tre cicli di 28 giorni, il Climara & reg; 0,025 mg di dosaggio / die ha dimostrato di essere statisticamente migliore rispetto al placebo alle settimane 4 e 12 per il sollievo sia la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori moderati-gravi. Tabella 2 variazione media dal basale nel numero di sintomi vasomotori da moderata a grave (ITT) Un secondo studio attivo il controllo di 193 soggetti randomizzati era favorevole alla controllato con placebo. Studi Initiative salute delle donne Health Initiative delle donne (WHI) ha arruolato un totale di 27.000 donne in postmenopausa prevalentemente sane per valutare i rischi ei benefici di entrambi l'uso di 0,625 mg di estrogeni coniugati (CE) al giorno da solo o l'uso di 0,625 mg estrogeni coniugati più 2,5 mg di medrossiprogesterone acetato (MPA) al giorno rispetto al placebo nella prevenzione di alcune malattie croniche. L'endpoint primario era l'incidenza di malattia coronarica (CHD) (infarto miocardico non fatale e morte per malattia coronarica), con carcinoma mammario invasivo come l'esito negativo primaria studiato. Un "indice globale" inclusa la prima insorgenza di malattia coronarica, il cancro al seno invasivo, ictus, embolia polmonare (EP), il cancro endometriale, cancro colorettale, apparecchio anca, o la morte a causa di altre cause. Lo studio non ha valutato gli effetti della CE o CE / MPA sui sintomi della menopausa. Il sottostudio CE-solo continua e non sono stati riportati i risultati. Il / MPA sottostudio CE è stato interrotto precocemente a causa, secondo la regola di arresto predefinita, l'aumento del rischio di cancro al seno e di eventi cardiovascolari superato i benefici previsti incluse nel "indice globale." Risultati del / MPA sottostudio CE, che ha incluso 16.608 donne (età media di 63 anni, range 50-79; 83,9% Bianco, del 6,5% Nero, 5,5% ispanici), dopo un follow-up medio di 5,2 anni sono presentati nella Tabella 3 di seguito: [Si veda la tabella qui di seguito] Rischio relativo CE / MPA vs placebo a 5,2 anni (95% CI *) Placebo n = 8102 Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate con estrogeni: Cambiamenti sistema genito-urinario nel modello di sanguinamento vaginale e anormale emorragia da sospensione o la portata; emorragia da rottura; macchia; aumento delle dimensioni di leiomyomata uterina; vaginiti, compresi candidosi vaginale; cambiare in quantità di secrezione cervicale; cambiamenti nella ectropion del collo dell'utero; cancro ovarico; iperplasia endometriale; tumore endometriale. Seni tenerezza, l'allargamento, il dolore, secrezione dal capezzolo, galattorrea; cambiamenti fibrocistica del seno; cancro al seno. Cardiovascular trombosi venosa profonda e superficiale; embolia polmonare; tromboflebite; infarto miocardico; ictus; aumento della pressione sanguigna. Gastrointestinale: nausea, vomito; crampi addominali, gonfiore; ittero colestatico; maggiore incidenza di malattie della cistifellea; pancreatite. Pelle cloasma o melasma, che può persistere quando farmaco viene interrotto; eritema multiforme; eritema nodoso; eruzione emorragica; perdita di capelli; irsutismo; prurito, rash. Occhi trombosi vascolare della retina; irripidimento della curvatura corneale; intolleranza alle lenti a contatto. Sistema nervoso centrale Mal di testa; emicrania; vertigini; depressione mentale; corea; nervosismo; disturbi dell'umore; irritabilità; esacerbazione di epilessia. Aumenta Varie o diminuzione del peso; ridotta tolleranza ai carboidrati; aggravamento di porfiria; edema; arthalgias; crampi alle gambe; alterazioni della libido; anafilattiche / reazioni anafilattiche, tra cui orticaria e angioedema; ipocalcemia; esacerbazione dell'asma; aumento dei trigliceridi. SOVRADOSAGGIO Il sovradosaggio può causare nausea, e emorragia da sospensione possono verificarsi nelle femmine. Gravi effetti negativi non sono stati segnalati dopo ingestione acuta di dosi elevate di estrogeni / progestinici contenenti contraccettivi orali da parte di bambini. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Quando l'estrogeno è prescritto per una donna in post-menopausa con un utero, progestinico deve essere avviata anche per ridurre il rischio di cancro endometriale. Una donna senza un utero non ha bisogno di progestinico. Utilizzo di estrogeni, da soli o in combinazione con un progestinico, dovrebbe essere limitata alla durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente in maniera clinicamente appropriata (ad esempio 3 mesi a intervalli di 6 mesi) per determinare se il trattamento è ancora necessario (Vedi AVVERTENZE e AVVERTENZE Boxed). Per le donne che hanno un utero, adeguate misure diagnostiche, come prelievo endometriale, quando indicato, dovrebbero essere intraprese per escludere malignità nei casi di non diagnosticata sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente. L'inizio della terapia I pazienti devono essere avviati alla dose più bassa. Six (6.5, 9.375, 12.5, 15.0, 18.75 e 25.0 cm2) Climara & reg; sistemi sono disponibili. Per il trattamento dei sintomi vasomotori, il trattamento deve essere iniziato con 6,5 cm 2 (0,025 mg / die) Climara & reg; Sistema applicato sulla pelle una volta alla settimana. La dose deve essere regolato come necessario per controllare i sintomi. risposte cliniche (sollievo dei sintomi) alla più bassa dose efficace dovrebbe essere la guida per stabilire la somministrazione del Climara & reg; sistema, soprattutto nelle donne con utero intatto. I tentativi di conici oa sospendere il farmaco devono essere effettuate a 3 a intervalli di 6 mesi. Nelle donne che non sono attualmente in corso estrogeni per via orale, il trattamento con il Climara & reg; sistema può essere iniziata immediatamente. Nelle donne che stanno attualmente assumendo estrogeni per via orale, il trattamento con il Climara & reg; sistema può essere iniziata 1 settimana dopo la sospensione della terapia per via orale o prima se i sintomi ricompaiono in meno di 1 settimana. Per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale, la dose minima che ha dimostrato di essere efficace è 6,5 cm 2 (0,025 mg / die) Climara & reg; sistema. La risposta alla terapia può essere valutata mediante marcatori biochimici e misurazione della densità minerale ossea. Applicazione del Sistema Il lato adesivo del Climara & reg; sistema deve essere collocato su una superficie pulita e asciutta del basso addome o il quadrante superiore del gluteo. Il Climara & reg; sistema non deve essere applicato o vicino alle mammelle. I siti di applicazione devono essere ruotate, con un intervallo di almeno 1 settimana permesso tra le applicazioni per un determinato sito. L'area selezionata non deve essere grassa, danneggiato, o irritato. La linea di cintura deve essere evitata, poiché indumenti stretti può strofinare e rimuovere il sistema. Applicazione alle aree in cui seduta sarebbe spostare il sistema dovrebbe anche essere evitata. Il sistema deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della busta e la rimozione della pellicola protettiva. Il sistema deve essere premuto saldamente in posizione con le dita per circa 10 secondi, assicurandosi che ci sia un buon contatto, soprattutto sui bordi. Se il sistema di risalita, applicare pressione per mantenere aderenza. Nel caso in cui un sistema dovrebbe staccarsi, un nuovo sistema deve essere applicato per la restante dell'intervallo di dosaggio di 7 giorni. Un solo sistema dovrebbe essere indossato in qualsiasi momento durante l'intervallo di dosaggio di 7 giorni. Nuoto, fare il bagno, o utilizzando una sauna durante l'utilizzo del Climara & reg; sistema non è stato studiato, e queste attività può diminuire l'adesione del sistema e la consegna di estradiolo. La rimozione del sistema: La rimozione del sistema deve essere eseguita con attenzione e lentamente per evitare l'irritazione della pelle. Qualora un adesivo rimane sulla pelle dopo rimozione del sistema, consentono la zona asciugare per 15 minuti. Poi strofinando delicatamente la zona con una crema a base di olio o lozione dovrebbe rimuovere i residui di adesivo. I cerotti usati contengono ancora alcuni ormoni attivi. Ogni cerotto deve essere attentamente piegato a metà in modo che si attacca a se stesso prima di buttarlo via. FORNITURA Climara & reg; (Sistema transdermico estradiolo), 0.025 mg / giorno - ogni 6,5 centimetri sistema a 2 contiene 2,0 mg di estradiolo USP Cartone individuale di 4 sistemi Climara & reg; (Sistema transdermico estradiolo), 0,0375 mg / giorno - ogni 9,375 centimetri sistema a 2 contiene 2,85 mg di estradiolo USP Climara & reg; (Sistema transdermico estradiolo), 0,0375 mg / giorno - ogni 9,375 centimetri sistema a 2 contiene 2,85 mg di estradiolo USP Cartone individuale di 4 sistemi Climara & reg; (Sistema transdermico estradiolo), 0,05 mg / giorno - ogni 12,5 centimetri sistema a 2 contiene 3,8 mg di estradiolo USP Cartone individuale di 4 sistemi Climara & reg; (Sistema transdermico estradiolo), 0,060 mg / giorno - ogni 15,0 centimetri sistema a 2 contiene 4,55 mg di estradiolo USP Cartone individuale di 4 sistemi Climara & reg; (Sistema transdermico estradiolo), 0.075 mg / giorno - ogni 18,75 centimetri sistema a 2 contiene 5,7 mg di estradiolo USP Cartone individuale di 4 sistemi Climara & reg; (Sistema transdermico estradiolo), 0,1 mg / giorno - ogni 25,0 centimetri sistema 2 contiene 7,6 mg di estradiolo USP Cartone individuale di 4 sistemi Non conservare al di sopra 86 & deg; F (30 & deg; C). Non conservare unpouched. Applicare immediatamente dopo l'estrazione dalla custodia protettiva. INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Aggiornato 1/8/04 (Sistema transdermico estradiolo) Leggere queste informazioni paziente prima di iniziare a prendere Climara & reg; e leggere quello che si ottiene ogni volta che si ricarica Climara & reg ;. Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro fornitore di cure mediche circa la vostra condizione medica o il trattamento. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Climara & reg; (Un ormone estrogeno)? Estrogeni aumentano le probabilità di ottenere il cancro dell'utero. Segnalare qualsiasi sanguinamento vaginale insolito subito mentre sta assumendo estrogeni. Sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di pericolo di cancro dell'utero (utero). Il medico dovrebbe controllare qualsiasi sanguinamento vaginale insolito per scoprire la causa. Non usare gli estrogeni con o senza progestinici per prevenire le malattie cardiache, attacchi di cuore o ictus. L'utilizzo di estrogeni con o senza progestinici può aumentare la probabilità di ottenere attacco di cuore, ictus, cancro al seno, e clots. You sangue e il medico dovrebbe parlare regolarmente sul fatto che è ancora necessario il trattamento con Climara & reg ;. usato per? Gli estrogeni possono aumentare le probabilità di ottenere alcuni tipi di tumori, tra cui il cancro del seno o dell'utero. se sta allattando. lavori. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di estrogeni. Cancro al seno Ictus Attacco di cuore Coaguli di sangue Malattia della cistifellea noduli al seno sanguinamento vaginale insolito Dolore al petto Fiato corto Cambiamenti nella visione vomito Gli effetti indesiderati comuni sono: Mal di testa Nausea e vomito La perdita di capelli Altri effetti indesiderati comprendono: Alta pressione sanguigna problemi al fegato Glicemia alta Ritenzione idrica lievito infezione vaginale I farmaci sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionati nel paziente opuscoli informativi. Potrebbe essere pericoloso. che è scritto per gli operatori sanitari. Tutti i diritti riservati. Berlex.